二类医疗器械备案网上申报流程_医疗器械三类经营许可证办理

二类医疗器械怎么办理备案，需要哪些材料？

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件；

二类医疗器械备案网上申报流程_医疗器械三类经营许可证办理

二类医疗器械备案网上申报流程_医疗器械三类经营许可证办理

二类医疗器械备案网上申报流程_医疗器械三类经营许可证办理

1.第二类医疗器械经营备案表以及营业执照复印件；

3.组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明；

5.经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录，以及其他证明材料

二类医疗器械怎么办理备案，需要哪些材料？1、需要客户提供房产证明（注册场地产权证明，不能是住宅，住宅需要出住改商证明）；

2、经营场地的租赁协议；

3、质量负责人的明、学历（医学相关，行政管理，生物技术）或职称证明；

4、法定代表人的复印2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件件；

二类医疗器械备案如何备案?需要哪些材料?

二、办理的具体流程：

经营医疗器械产品的企业需要向本地食品品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等明;

一、医疗器械公司注册所需材料

2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;

4、3个以上医学专7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。业或相关专业人员证书、明与;

二、医疗器械公司注册流程

1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;

2、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告;

3、办理营业执照

4、;

5、办理组织机构代码证;

8、网上材料审核通过后，监局预约并察看经营场地;

9、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;

如果有相关需求可以寻找大通天成。大通天成从事企业服务已经有十多年，有专业团队，专业技术人员、专业人员和商务人员，秉承“细致、专业、诚信”的服务理念，致力于为企业和客户提供全方位的企业管理咨询服务。从创始至今大通天成已服务10000余家用户，通过“一地签约，全国服务”为客户提供效的服务。

第二类医疗器械经营备案在哪里申请？

6、办理税务登记证;

重庆麦积财税温馨提醒：

二类医疗器械经营备案申请材料要求：

第二类医疗器械经营备案办理地点，一般都是向市场监督管理部门登记注册科核实，经营二类医疗器械产品，需向企业所在地设区的市级市场监督管理部门提出申请。第二类医疗器械经营备案凭证可以在网上办理。（市品监督管理部门首页——服务——行政审批一网通办）进行网上填报。

1.提交备案申请。根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市二、办理的具体流程：级食品品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人明、学历或职称证明复印件，以及企业库房的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。

2.提交材料之后，食品品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。

办理个人营业执照 二类医疗器械备案需要哪些材料

业,关乎人身体问题的,自然也就十分严格,那么,办理二类医疗器械许可证,需要哪些材料

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件.(条件不满足，没关系，找精益求精)

深圳第二类医疗器械需要的申请材料：

3.组织机构与部门设置说明.（如果没有，请）

4.经营范围、经营方式说明.（如果没有，请）5、营业执照副本原件，公章。

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件.（如果没有，请）

如何办理二类医疗器械证

《医疗器械经营监督管理办法》第三条

1、一类——不用办理医疗器械许可证

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有认可的相关学历或者职称;

类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

5、经营场所、仓库布局平面图。

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品品监管部门实行备案管理;

3、三类——监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由总局、省级食品品监管部门和设区的市食品品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

经营医疗器械产品的企业需要向本地食品品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》一、医疗器械公司注册所需材料

2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;

4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、明与;

二、医疗器械公司注册流程

1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;

2、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告;

3、办理营业执照

4、;

5、办理组织机构代码证;

8、网上材料审核通过后，监局预约并察看经营场地;

9、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;

三、医疗器械公司税收优惠政策

1、营业税：财政返还实际交税额的35%。

2、：财政返还实际交税额的7%。

3、企业所得税：财政返还实际交税额的12%。

每个季度由财政局直接将企业扶持款转入公司帐户中。

医疗器械是从事医疗行业必须要的证件 如果应该提交的资料都能准备妥当 注册时非常快的 希望大家注册顺利！

时间：当天，

无以下材料无需担忧，相关资讯不明白@me

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

二类、三类医疗器械生产许可流程

第二类医疗器械经营备案要先在网上申请吗？

医疗器械经营许可证申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订2、然后到质监局办理组织机构代码证。整齐。

对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；

3、含三类一次的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；

如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、具有医疗器械、医学、学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责

2、具有高中以上学历2名，作为质量;

请医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

深圳二类医疗器械经营备案是法律依据医疗器械监督管理条例第三十条，相关条件从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

办理流程图

1、现场递交材料;

2、确认受理(符合要求的受理，不符合要求的退回);3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

3、审批;

4、办结打证

广州现在做二类医疗器械备案可以直接现场提交资料进行办理

没有体外试剂的可以不用挂靠资质的人员

不用。新法规，二类的医疗器械备案,直接到市市监，按照办事5、省、自治区、直辖市（食品）品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。指南办理。

根据新法规，二类的医疗器械备案不用网上申请饿了，带着资料直接去市局网站办理就可以了。

一般是直接把准备好的纸质版材料直接拿到市监局去备案。

二类医疗器械经营许可证如何办理?

3. 组织机构与部门设置说明

一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。

（三）、到国 家食品品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加为必需项。

1.营业执照和组织机构代码证复印件

2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件

3. 组织机构与部门设置说明

4. 经营范围、经营方式说明

5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6.经营设施、设备目录

7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8不需要，直接按照市局网站办事指南准备资料，现场发证. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9. 经办人授权证明

10. 签字并加盖公章的申请表扫描版

三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。

二类医疗器械经营备案证怎么办理？

4、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加为必需项。

办理二类医疗器械注册的流程。

注意事项：在递交书面申报材料前，应通过深圳市食品品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

一、资料要求

以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传，复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与网上申请一并提交。

1.第二类医疗器械经营备案表;

2.营业执照和组织机构代码证复印件;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件;

4.组织机构与部《医疗器械经营监督管理办法》 第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。门设置说明;

5.经营范围、经营方式说明;夜

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

以上是比较走正常流递交书面申报材料前，应通过深圳市食品品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可预审申请，预审通过的，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。程的要求，其实现实中办理二类医疗器械经营备案凭证，还是很方便也很简单的。提供营业执照/公章去政务大厅实名即可。也可以直接在线办理一个企业数字证书，这样就不需要跑线下了，全部线上即可完成。希望可以帮到大家哦!

医疗器械二类备案如何办理

设区的市级食品品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或（一）首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是3、质量管理文件等;法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。（二）然后到质监局办理组织机构代码证。（三）到食品品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。者不予受理的通知书。

二类医疗器械怎么申请

(一)申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请;

法律主观：

3.法定代表人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件

医疗器械二类备案流程：

1.进入市场二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细。

2.使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理。

3.审核通过即可下发二类医疗备案证，自行打印出来即可。

法律客观：

食品品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；食品品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级食品品监督管理部门负责指导和监督下级食品品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

二类医疗器械（个体)营业执照怎么办理

11、其他证明文件(如经营管理体外诊断试剂，按申请办理体外诊断试剂经营管理规范标准提供医学检验人员和冷链设施设备等附加材料)。

一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：

（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。

（三）、到国 家食品品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加为必需项。

1.营业执照和组织机构代码证复印件

4. 经营范围、经营方式说明

6. 经营设施、设备目录

7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对的经营场所;

9. 经办人授权证明

10. 签字并加盖公章的申请表扫描版

三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。

备注：如需办理医疗器械经营许可证，请咨询本文章用户名。医疗器械企业可享受35％-40％的和28％的所得税税收扶持。