设计开发输入清单包括什么 设计开发输入清单包括什么内容

工程设计输入资料清单是什么

设计开发输入记录清单：

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设计开发输入清单包括什么 设计开发输入清单包括什么内容

1. 医疗器械的预期使用用途；

2. 器械的使用说明

3. 性能和功效的声明；

4. 性能要求（包括正常的使用、贮存、搬运和维护）；

5. 使用者和患者的要求；

6. 物理特性；

7. 人机工程因素；

8. 安全性和可靠性；

9. 毒性和生物相容性；

10. 电磁兼容性；

11. 极限和公；

12. 监视和测量仪器；

13. 风险分析和建议采取的风险管理或降低风险的方法；

14. 医疗器械的记录/以前产品的抱怨/故障；

15. 其他历史资料、以前类似设计的信息；

16. 与附属或辅助器械的兼容性；

17. 安装和标记（包括防止可预见的错误使用的考虑事项）；

18. 潜在市场；

19. 法律法规要求；

20. 强制性标准和非强制性标准；

21. 利用的制造方法和材料；

22. 灭菌要求；

23. 国内外类似医疗器械的对比；

24. 产品的寿命期；

25. 需要的服务。

26. 标准要求为：

设计开发输入应包括：功能和性能要求； b) 适用的法律法规要求； c) 适用时，以前类似设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求；e)合同评审的结果，如产品重要特性，产品标识，可追溯性的要求，包装的要求等；f)以往类似项目的经验包括顾客反馈，以及与竞争对手的比较；g) 产品设计的目标，包括寿命、可靠性、成本等。

初始材料清单需要包括哪些内容

按不同阶段提供不同的资料，以下为不同阶段需要的资料参考：

1.0 和确定项目阶段需提交的资料：

1.1 顾客的呼声

1.2 业务/营销策略

1.3 产品/过程基准数据

1.4 产品/过程设想

1.5 产品可靠性研究

1.6 顾客输入

1.7 设计目标

1.8 可靠性和质量目标

1.9 初始材料清单

1.10 初始过程流程图

1.11 产品和过程的特殊性的初始清单

1.12 产品保证

1.13 管理者支持

2.0 产品设计和开发阶段需提交的资料：

2.1 设计失效模式及后果分析(DFMEA)

2.2 可制造性和装配设计

2.3 设计验证

2.4 设计评审

2.5 样件制造——控制

2.6 工程图样(包括数学数据)

2.7 工程规范

2.8 材料规范

2.9 图样和规范的更改

2.10 新设备\工装和设施需求

2.11 产品和过程特殊特性

2.12 量具/试验设备要求

2.13 小组可行性承诺和管理者支持

3.0 过程设计和开发阶段需提交的资料：

3.1 包装标准

3.2 产品/过程质量体系评审

3.3 过程流程图

3.4 车间平面布置图

3.5 特性矩阵图

3.6 过程失效模式和后果分析(PFMEA)

3.7 试生产控制

3.8 过程指导书

3.9 测量系统分析

3.10 初始过程能力研究

3.11 包装规范

3.12 管理者支持

4.0产品和过程确认阶段需提交的资料：

4.1 试生产

4.2 测量系统评价

4.3 初始过程能力研究

4.4 生产件批准

4.5 生产确认试验

4.6 包装评价

4.7 生产控制

4.8 质量策划认定和管理者支持

5.0 反馈、评定和纠正措施阶段需提交的资料：

5.1 减少变

5.2 顾客满意

5.3 交付和服务

6.0 控制方法阶段需提交的资料：

6.1 目录

6.2 概述

6.3 控制栏目描述

6.4 过程分析

6.5 补充件

产品研发策划怎么写

品牌策划的基本步骤

1、品牌设计：是品牌定位的设计表现，设计的重点是让顾客清楚地看到价值和兴趣；包括品牌标志设计、品牌广告语言设计、渠道形象设计。

2、品牌营销：就是让顾客知道并且能够购买到品牌的产品或服务。让顾客觉得他需要这样的产品或服务；当他想买的时候，他知道在哪里买，可以买。

3、品牌初创：品牌的产品或服务给顾客次尝试。客户进行了尝试就是实现销售，并建立了与品牌的关系，这很好，可以维持。

产品开发的关键节点：

1、产品管理部根据研发编制具体的产品设计方案。

2、产品管理部针对产品设计方案，组织相关部门进行可行性论证，包括财务部、生产部、市场营销部、采购部等，产品管理部根据论证意见，对产品设计方案进行修正。

3、产品管理部根据市场测试反馈的信息，进行样品修改，以完善产品设计。

产品设计输入清单怎么写

产品设计输入清单怎么写？要在产品设计开发中输入产品设计的输入清单，是产品开发过程中重要的一环。产品设计中的输入清单，包括产品形态定义、产品用途、产品设计要求文件及技术要求、技术规程、技术文件、质量管理条件及工艺文件等。这是产品设计开发的基本文件框架和基于产品设计的基本规范。在产品设计开发过程中，产品设计输入清单是产品设计开发基本和主要的文件框架。产品设计输入清单就是对产品设计任务所做出的决策的依据，它可以将产品设计任务的结果进行归类。如果说产品设计输入清单是产品开发基本的文件框条的话，那么产品开发输入就是关联情报的一个概念产品设计输出。这是产品设计的个任务，个描述的过程。设计开发输出是产品设计中重要的一个环节，它在产品发明中起着决定作用。

ISO里面设计输入和输出审查应该写哪些内容

设计输入一般包含：设计开发任务书、设计开发书、市场调研报告、可行性分析报告、产品规格书、设计输入评审报告等，设计开发输出一般应包括：图纸、技术文档、BOM清单、设计开发验证报告、设计开发确认报告、设计开发输出评审报告、产品标准、产品说明书

简述标准中设计和开发有哪些要素/过程

顾客的产品技术协议或要求（性能、尺寸、法规、外观、配合、用途、进度等等）

市场调查与可行性分析报告（生产能力、设计交期、成本预测、试验能力、法规标准满足度）

产品立项建议书（针对是否可行和利润发展空间向给出技术性明确结论并得到审批）

技术项目排期表（至少有本项目表，再形成项目组内所有工作事务时间进度跟踪表）

质量策划（产品设计项目涉及的各环节列表、人员资质配备、工装设备保证、检测品控手段、特殊过程识别、记录分析图表）。可参考ISO16949之APQP产品质量先期策划原理进行。

产品质量控制（并包括了QC工程图、制程标准、X-R管制图、QC七大手法应用、支持性辅助项目等等）

二、设计和开发输入信息7.3.2

设计任务书（含顾客要求如工程图纸、实物样件、技术试制协议、过程设计目标、质量目标、功能能目标、产品适用标准等，并且项目组内部成员进行讨论评审合理分工安排）

l 法律法规、行业产品标准（形成企业标准和标准汇总目录，并形成本产品适用标准清单及文件）

l 初始材料清单（包含重要外购产品质量证明）

l 早期供应商名单（产品涉及的供应商清单与资质证明）

l 初始过程流程图（按照产品不同的加工特性的制程步骤列出工艺流程图，例如不同车间之间的传递与管制）

l 初始特殊特性清单（特殊之过程、要求、资质、设备、工装、仪器、材料、工艺、环境、安全等）

l 输入的清单目录（注意区分按不同产品需求，将以上各类输入文件或资料进行汇总列表，不限于此）

l 设计输入评审报告（召集相关人员对设计所需输入信息进行符合性、满足性评审，形成会议记录）